体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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如何进入质量人个人账号主页，个人账号主页有哪些功能？

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特殊医学用途配方食品中所用食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的标准有哪些要求？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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