牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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应采取哪些控制措施来确保原始电子数据得到保存？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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横波声场与纵波声场相比，有哪些特点？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 What is software core algorithm?

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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