发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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胸骨板产品注册单元应如何划分？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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