如何看懂AQI？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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如何找到EDQM标准物质的价格，处理，储存，运输条件及其他信息？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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如何申请地板欧盟CE认证及英国UKCA认证可？

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如何申请医疗器械分类界定？

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化学药品（新药）如何分类？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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