《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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如何做产品外观检验

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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如何划分脱敏剂的注册单元？

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QSR 820将结合ISO 13485:2016，如何实施？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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