气相色谱分析中如何选择柱温的最佳操作条件？

3011 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

2554 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

6213 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理？

3005 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

1317 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

2800 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

内部审核应该如何策划和实施？

7335 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

3033 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

1311 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

3733 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

1195 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Do we need the control groupin the animal experiment?

1388 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

1031 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

1244 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

1150 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

1098 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

1051 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

854 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

1263 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

780 浏览 1 关注 1 回答 0 评论