每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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如何理解质量方针的含义?

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柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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AHM编码标识如何解读？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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