注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

1450 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

2403 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

3120 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

1486 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

460 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

2281 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

293 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

1093 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

高效过滤器的更换周期是如何定义的？

2908 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

7479 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

958 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

973 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

983 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

1030 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 分类界定申请表常见问题有哪些？

1119 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

1024 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

1380 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产批号的管理的问题？

1311 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1150 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

910 浏览 1 关注 1 回答 0 评论