注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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如何验证灭菌过滤器的完整性？

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牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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高效过滤器多久必须更换？

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空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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