申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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医疗器械注册审评审批的时限要求？

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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