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薛定谔的龙猫在 2019-03-20 11:18 回答了问题 色谱: FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？; 薛定谔的龙猫: 流动相的变化可能影响两个方面：一个就是有效成分和降解成分的分离度发生变化；另外就是保留时间发生变化，通常可能允许有 10% 的变动。但是如果流动相比例变化使 HPLC 的图谱都发生了很大的变化，就需要申报。如果变化不是很大，能确保分离度和保留时间与原来基本差不多，就没问题。因此企业要先评估这一点。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-03-20 11:13 回答了问题 实验室: 实验室对样品的流转如何进行控制？; 薛定谔的龙猫: 样品进入实验室以后通常应有一个固定的地方来存放样品，然后在收样登记单上记录送样人及收样人。在大的实验室通常会使用实验室信息管理系统，通过这个系统能很清楚地记录样品在实验室里整个流程管理。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-03-20 11:11 回答了问题 实验室: 是否要考察工作标准品的稳定性？; 薛定谔的龙猫: 工作标准品的稳定性是要进行考察，要制定程序定期考察这个工作标准品是否保持这个纯度。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-03-20 11:10 回答了问题 设施设备 实验室: 实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？; 薛定谔的龙猫: 正规的仪器校正一般可能一年两次或一年一次， HPLC 每年做一次完整的校正，但是天平每季度做一次。校验的频率有时要更频繁，比如 UV 要每个月做一次校验，使用标准溶液对照。但校正还是要每年一次或两年一次，这要根据系统的运行情况和以前的历史数据来进行调整。也可以根据仪器的使用频率，仪器本身是天天在使用...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-03-20 11:03 发起了提问 微生物检验: 问答微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

打豆豆: 薄膜过滤法薄膜过滤法所采用的滤膜孔径应不大于0.45μm，直径一般为50mm，若采用其他直径的滤膜，冲洗量应进行相应的调整。供试品及其溶剂应不影响滤膜材质对微生物的截留。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。油...; 关注问题 2  1  0 评论

薛定谔的龙猫在 2019-03-20 10:29 回答了问题 色谱 FDA: 对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？; 薛定谔的龙猫: 与 USP 描述的相同， FDA 要求测试拖尾因子、理论塔板数等等。 FDA 对 HPLC 重复性试验的进样要求是进 5 针标准品，计算 RSD ， RSD 应符合相应的要求。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-03-13 17:52 发起了提问 空调净化系统 洁净车间: 问答洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

风清飞扬: 先按臭氧灭菌的效率和《消毒技术规范》的标准决定臭氧灭菌的浓度（C）：对空气中浮游菌，臭氧灭菌浓度为（2~4）×10~6；对物体表面的沉降菌，为（10~15）×10~6（臭氧灭菌浓度参考卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》）。臭氧的半自然半衰期（S）参比状态下为 20min左右；1h的衰退率约...; 关注问题 2  0  0 评论

薛定谔的龙猫在 2019-03-13 17:22 发起了提问 召回: 问答召回系统如何进行有效性评估？

风清飞扬: 评估的方法一般采用模拟召回的方式进行。模拟召回通常包括以下内容： -在风险评估的基础上制定召回方案； -药品召回负责人发出模拟召回通知； -各有关部门或人员对收到模拟召回通知的时间进行确认； -向客户发出通知； -相关入库和发运记录的整理反馈； -对外新闻稿的起草； -拟召回产品生产过程调查和质量...; 关注问题 2  0  0 评论

薛定谔的龙猫在 2019-03-13 17:09 发起了提问 质量活动: 问答物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

风清飞扬: 无明确要求，建议对API、关键物料进行现场审计，对于非关键物料可以书面审计，只审代理商不行。对API等关键物料难以实施现场审计的（如供应商在国外），必须采取其他控制措施。; 关注问题 2  0  0 评论

薛定谔的龙猫在 2019-03-13 17:08 发起了提问 CAPA: 问答请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

风清飞扬: 当因不符合事件、投诉、年度回顾。验证、审计。管理评审、法规变化等情况下出现背离时就应使用CAPA。简单流程：识别出所有偏差，进行风险评估，制定整改计划（CAPA），实施，检查，关闭。点评：当因不符合事件、投诉、年度回顾、验证、审计、管理评审、法规变化等情况下出现偏差时，首先应识别出所有偏差，进行风...; 关注问题 2  0  0 评论

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