对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 相关系数的有效数字？

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问 什么是HPLC的“无限直径效应”？

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 标准曲线的线性范围？

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问 标准曲线中Y=bX和二次曲线的选用？

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问 标准曲线是否必须过原点？

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问 影响出峰时间的因素有哪些？

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问 如果怀疑气相色谱进样器或载气被污染了，应采用何种检测？

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问 极性和非极性色谱柱有什么区别

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问 为何会基线漂移

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