FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 检测方法是气相色谱，想问下大家怎么确定检出限和线性范围，还有富集倍数又是如何得到?

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问 每次开机都必须做标准曲线吗？

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问 液相色谱、液质的方法线性范围，加标回收率等怎么验证?

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问 新购买的HPLC柱验收测试时柱压过高，请问为什么？

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问 气相色谱仪进样口温度、柱温、检测器温度如何设置

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问 液相的有关物质，面积归一化法，可以不做6针的系统适应性吗？

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问 信噪比、方法最低检出限、检测范围等，请讲解一下这些值的定义?

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问 什么是FDA认证？

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问 液相色的谱缓冲液如何选择？

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问 什么是 FDA 的 EIR 报告？

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