生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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洁净室温湿度怎么验证检测

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 生物安全实验室传递窗要求有哪些

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问 高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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