纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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如何检测某一类ESBLs？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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细胞毒性的检测方法有哪些？

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GB9706.1-2020检测内容有哪些？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

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问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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问 传代菌种怎么保存

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问 为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 热原同细菌内毒素是否等同

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问 内毒素 热原的关系是？

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问 CCS相关工作是一项全新的工作吗？

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问 菌种常用的保存方法有哪些？

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问 培养基灵敏性和促生长实验有什么区别？还有培养基适用性？

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问 液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？

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