hy has FDA cited use of actual samples during “system suitability”？

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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美国FDA510K评审周期？

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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如何进行医疗器械临床试验备案？

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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问 做HPLC时，如何处理发生重叠峰的现象？

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问 气相色谱分析中，气、液、固样品各用什么进样器进样？

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问 做HPLC分析时，柱压不稳定，原因何在？如何解决？

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问 液相色谱怎么改变流动相比例来延长保留时间?

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问 什么是HPLC的“无限直径效应”？

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问 标准曲线中Y=bX和二次曲线的选用？

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问 为何出现肩峰或分叉？

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问 气相色谱的检出限如何检测

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问 评价一个色谱柱的最基本指标有那些？

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问 前延峰的发生及处理？

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