当因不符合事件、投诉、年度回顾。验证、审计。管理评审、法规变化等情况下出现背离时就应使用CAPA。简单流程:识别出所有偏差,进行风险评估,制定整改计划(CAPA),实施,检查,关闭。
点评:当因不符合事件、投诉、年度回顾、验证、审计、管理评审、法规变化等情况下出现偏差时,首先应识别出所有偏差,进行风险评估并对已识别的风险惊醒分级,根据风险等级的不同制定纠正预防措施,对于纠正预防措施进行跟踪、检查,确认纠正预防措施按照预定的标准按时完成,同时确认纠正预防的合理定性、有效性,最后关闭偏差。
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