原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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气相色谱的检出限如何检测

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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如何识别医疗器械软件？

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不知为什么我在用石墨炉测样时(M5)，自动进样器的针感觉不是很稳定，我只能用牙镜观看，等在中途再看时，针在滴样时没有那么看的清了，总有点挂在壁边，不知这种现象正常不?又应如何处理呢？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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过氧乙酸对环境消毒可以么？？ 效果如何？？

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问 过程审核的作用有哪些?

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问 质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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问 项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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问 影响产品质量的四个方面是什么?

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问 质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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问 什么是DOE

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问 产品质量审核大纲的内容有哪些?

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问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 如何提供工厂的质量管理？

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问 如何有效的运行质量体系

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