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yishen8888 在 2024-04-28 22:42 回答了问题 药品注册: 各国药品注册申报资料有哪些差异？; yishen8888: 主要差异对比分析各国对药品上市销售均采取了非常严格的注册管理，注册的具体程序各不相同，但目标只有一个，就是在各国国情下，尽最大努力确保本国公民用药的安全、有效和质量。目前，除了欧美日等发达国家，我国是少数强制实施药品生产GMP管理的国家之一。我国与欧美日等主流国家相比，主要在注册文件格式、申报程序、...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

yishen8888 在 2024-04-28 22:33 回答了问题 CDE: 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？; yishen8888: "为指导化学药品创新药研发，国家药监局药审中心2020年11月12日发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版，以下简称药学信息汇总表）》（2020年第40号）。近期，在审评工作中发现申请人提交的药学信息汇总表存在信息缺失等问...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

yishen8888 在 2024-04-28 22:27 回答了问题 CDE: 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？; yishen8888: 化学原料药上市申请登记审评期间因企业合并、分立导致原料药登记主体变更，生产场地、生产工艺、质量标准等未发生任何技术变更的情形，可参照《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》通过补充申请变更登记人主体。境内生产化学原料药登记人应为化学原料药实际生产企业。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

yishen8888 在 2024-04-28 22:27 回答了问题 CDE: 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？; yishen8888: 《药品注册管理办法》第四十三条规定“仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批”。对于申请关联审评程序的原料药，受理后如尚未开展关联审评或关联制剂注册申请流程已结束（包括撤回、终止或不予批准药品注册申请的情形），如需转换为单独审评程序，登记人可书面告知我中心。如符合上述要求，该原料药...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

yishen8888 在 2024-04-28 22:27 回答了问题 CDE: 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？; yishen8888: 根据《化学原料药受理审查指南》要求，登记人应承诺：审评审批期间，相关证明性文件载明的境外监管状态信息，如生产上市情况、GMP合规情况等内容发生变化的，及时如实告知监管部门。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

yishen8888 在 2024-04-28 22:23 回答了问题 CDE 药品注册: 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？; yishen8888: （1）申请人自行生产所申报药品的：《药品生产许可证》分类码应包含标识A，且具备相应生产范围；（2）申请人委托其他生产企业生产所申报药品的：申请人《药品生产许可证》分类码应包含标识B，且具备相应生产范围，生产地址应包含受托生产企业的生产地址，生产范围为预防性生物制品（疫苗）的，不得标注B；...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

yishen8888 在 2024-04-28 22:22 回答了问题 CDE: 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？; yishen8888: （1）药品同时发生审批类和备案类关联的变更，或备案类变更是以审批类变更获得批准为前提时，持有人可以将审批类变更和备案类变更合并申报药审中心进行技术审评，备案类变更需按照药品补充申请收费标准缴费，技术审评时限按照《药品注册管理办法》第96条执行；（2）持有人也可单独就审批类变更向药审中心提出补; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

yishen8888 在 2024-04-28 22:22 回答了问题 CDE: 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？; yishen8888: 对已按新药临床批件要求完成临床研究的，申请人与药审中心沟通一致后，可以已完成的临床研究资料，参照仿制药路径提出上市申请，无需提交专利声明。其它同品种新药为境外上市品种的，参照3类仿制药申报，其它同品种新药为境内上市品种的，参照4类仿制药申报。经审评符合仿制药安全有效、质量可控技术要求的，可批准上市。...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

yishen8888 在 2024-04-28 22:19 回答了问题 一致性评价: 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？; yishen8888: 《药品注册管理办法》第九十六条规定，“关联审评时限与其关联药品制剂的审评时限一致”。登记人在原料药登记表“3. 审评程序”选择“单独审评（仿制境内已上市药品所用的化学原料药）”的，审评时限为200天，选择“与制剂申请关联审评”的，审评时限其关联药品制剂的审评时限一致。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

yishen8888 在 2024-04-28 22:18 回答了问题 仿制药 一致性评价: 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？; yishen8888: 化学仿制药质量和疗效一致性评价申请按补充申请申报，有关过渡期问题可依据《药品上市后变更管理办法》（试行）第二十五条规定办理。如持有人申请一致性评价时需要过渡期，持有人应在申报资料证明性文件中进行特别说明，包括申请过渡期时间以及是否涉及药品安全性变更等。并在申请表“其他特别申明事项”中注明申请过渡期的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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