如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 什么是BE试验？

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