行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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企业是否需要备案参比制剂？

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当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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