使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 什么是BE试验？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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