在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 什么是BE试验？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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