牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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