超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

1080 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

1843 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

2873 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

5984 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

1101 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

1390 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

714 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

1110 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

707 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO 13485:2016中有哪些强制性程序？

3224 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

1266 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

1219 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

1401 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

1271 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

889 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业是否需要备案参比制剂？

1345 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

780 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

1022 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

870 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

1253 浏览 1 关注 1 回答 0 评论