企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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