如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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兽药GMP中成品入库、发放程序？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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谁可以且必须申请NOM认证？

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脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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