申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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