《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？

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原料药稳定性测定粒径的意义？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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化学中的规格AR、BS、IND是什么意思？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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