如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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原料药中间体的放行谁负责？

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医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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