上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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什么是上市后监督（PMS）？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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