IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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生物相容性的检测项目有哪些？

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按药品管理的药械组合产品有哪些？

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带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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凝汽器铜管腐蚀有哪些现象？

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环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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