《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 什么是BE试验？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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