简述物质在溶解过程中发生哪两个变化？

2304 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

959 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

2798 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

2529 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品中的元素杂质的计算方法是什么？

3824 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

5298 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

集控发生水冲击的原因有哪些？

2258 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

449 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

1547 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

1217 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

1207 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

669 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

1225 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业是否需要备案参比制剂？

1307 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

1240 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

1270 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

1122 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

1226 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

1339 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

1331 浏览 1 关注 1 回答 0 评论