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zxcvn123 在 2024-09-08 23:19 回答了问题 医疗器械技术评审 有源医疗器械: 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？; zxcvn123: 一般情况下，同一注册单元内医用内窥镜的检测典型性选择应考虑以下因素：如视向角存在差异，应选择视向角最大的型号；如视场角存在差异，应选择视场角最大和最小的型号；对不同内径、外径和工作长度的，应选择直径最小的和细长比（即：长度/直径的比值）最大的型号，含有工作通道的产品，此处考虑的直径应为插入部外径减去...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

zxcvn123 在 2024-09-08 23:19 回答了问题 医疗器械技术评审 有源医疗器械: 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？; zxcvn123: 一般情况下，同一注册单元内医用内窥镜的检测典型性选择应考虑以下因素：如视向角存在差异，应选择视向角最大的型号；如视场角存在差异，应选择视场角最大和最小的型号；对不同内径、外径和工作长度的，应选择直径最小的和细长比（即：长度/直径的比值）最大的型号，含有工作通道的产品，此处考虑的直径应为插入部外径减去...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

zxcvn123 在 2024-09-08 23:19 回答了问题 医疗器械技术评审: 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？; zxcvn123: 对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分体现。　　如果申请人将该部件作为医疗器械的组成部分申报，应将其视为整体的一部分进行评价，因此该部件应随整机一同进行相应的验证、确认（包括检测），如符合要求可以体现在产品注册证书的结构及组成中。如果申请人未申报该部件作为产...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

zxcvn123 在 2024-09-08 23:19 回答了问题 医疗器械技术评审: 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？; zxcvn123: 对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分体现。　　如果申请人将该部件作为医疗器械的组成部分申报，应将其视为整体的一部分进行评价，因此该部件应随整机一同进行相应的验证、确认（包括检测），如符合要求可以体现在产品注册证书的结构及组成中。如果申请人未申报该部件作为产...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

zxcvn123 在 2024-09-08 23:19 回答了问题 医疗器械技术评审 有源医疗器械: 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？; zxcvn123: 《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》明确：测量功能（又称量化、定量功能）可分为图形学测量功能、客观物理测量功能，前者基于图形学间接反映客观事物的测量结果，后者直接反映客观事物的测量结果。无论何种测量功能均需结合测量的误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，如线性度、精度、重复性、再...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

zxcvn123 在 2024-09-08 23:19 回答了问题 医疗器械技术评审 有源医疗器械: 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？; zxcvn123: 《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》明确：测量功能（又称量化、定量功能）可分为图形学测量功能、客观物理测量功能，前者基于图形学间接反映客观事物的测量结果，后者直接反映客观事物的测量结果。无论何种测量功能均需结合测量的误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，如线性度、精度、重复性、再...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

zxcvn123 在 2024-09-08 23:12 回答了问题 医疗器械技术评审 有源医疗器械: 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？; zxcvn123: 需在产品配置表中明确最大负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情况制定，如最大负载、衰减当量等要求。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

zxcvn123 在 2024-09-08 23:10 回答了问题 医疗器械技术评审 有源医疗器械: 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？; zxcvn123: 内窥镜动力设备是指利用电源驱动动力装置为工具头提供机械动力，在内窥镜手术中对组织进行绞碎或切除的产品。内窥镜动力设备可根据工具头所实现的刨削、磨、钻等用途，分为不同的种类，例如：用于软组织刨削的设备、用于骨组织磨/钻的设备、以及同时包含以上两种功能的设备。　　产品的主要性能指标应参考相应的国家标准、...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

zxcvn123 在 2024-09-08 23:00 回答了问题 医疗器械技术评审 有源医疗器械: 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？; zxcvn123: 连续工作时间考虑的是设备在连续工作状态下是否存在因过热、过载等情况导致设备无法正常工作的情形，或者内部电源设备电池可支持设备运行的最大工作时长。　　如果产品本身设计的预设工作循环为30分钟，计时结束后可立即启动下一个工作循环，且申请人并未对治疗时长、周期或间隔给出限制性描述，则认为产品属于连续工作状...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

zxcvn123 在 2024-09-08 23:00 回答了问题 医疗器械技术评审 有源医疗器械: 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？; zxcvn123: 电磁兼容试验时，部分试验项目要求设备持续长时间工作，如果配用的附件无法完成试验所需的持续时间，可以在试验过程中更换同型号同批次的附件继续进行测试。需要考虑试验中更换附件对试验本身是否会造成影响，建议基于附件预期寿命采取合适的试验间隔，或者设置适当的试验工装。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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