无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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人工智能医疗器械怎么分类？

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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供应商如何进行评价和选择

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清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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化妆品中特殊化妆品如何区分

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如何区分方法确认和方法验证

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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