国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 医疗器械安规三项是什么？

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问 什么是对地漏电流?

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问 什么是测电介质强度？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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