延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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是否有ISO14971:2019新版本文件下載

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 What is software core algorithm?

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 How to select EMC test samples?

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