在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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请问净化区跨楼层设计是否可行？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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