IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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什么是临床试验？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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BE试验和BE预试验的区别？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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