怎样进行复验

7213 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

1568 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

1107 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

989 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

2304 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

1231 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

5193 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

受试者是否可自愿退出试验？

2919 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

1228 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

3122 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

900 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

1170 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

1000 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

939 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

947 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

1114 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

771 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

1038 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

1301 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

1270 浏览 1 关注 1 回答 0 评论