计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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