对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

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关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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