设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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源数据核查确认包含哪些内容

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纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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