如何编制作业指导书（sop）

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医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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供应商首次审核应该如何开展？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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做HPLC分析时，柱压不稳定，原因何在？如何解决？

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电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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如何申请分类界定？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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