企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 医疗设备的分类有哪些？

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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