关于化妆品原料安全相关信息报送的要求？

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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如何理解GB/T 19001-2016标准4.4的要求

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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激光产品EN 60825-1:2014测试要求？

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关于放射性药品立项的法规要求

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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