“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？

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法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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食品生产企业的选址及厂区环境有什么要求？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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用内标法实验时对内标物的要求有哪些？

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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