《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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什么是位置公差？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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什么是PPAP？

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文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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在统计过程控制中如何进行合理的抽样

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什么是关键特性

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什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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问 什么是抽样系统？

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问 取样有相关的法规规范要求吗？

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问 进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

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问 在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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问 抽样方法一般有哪些

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问 什么是抽样方案的两类风险？

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问 制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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