关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1793: 浏览

关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

我司已取得血液透析管路的注册证，产品技术要求中规定：无菌与内毒素按GB/T14233.2-2005的规定进行制备检验液，按2020年版《中国药典》的规定进行检验。无菌的供试品数量：GB/T14233.2中3.7.1规定为“同一批号3个~11个单位供试品”。而中国药典P158规定“除另有规定外，出厂产品按表1规定”，表1：医疗器械批产量N≤100，最少检验10或4件（取较多者）；100＜N≤500，最少检验10件；N＞500，最少检验2或20件（取较少者）。内毒素的供试品数量：GB/T14233.2中4.5.1要求为“同一批号至少3个单位供试品”。而YY/T0618-2017《医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验》表1推荐：批量＜30，样品量为2；批量30~100，样品量为3；批量≥101，样品量为批量的3、最多10。并提到USP161“输血、输液器具和类似医疗器械”选择不少于3套并不多于10套器械。请问，我司无菌和内毒素的出厂检验数量是否可参照GB/T14233.2规定，取3套产品作为供试品进行试验？若不行，建议用多少套产品试验呢？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

trer234 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市福田区
2024-01-27 13:25

企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》《中国药典》以及产品技术要求的规定，结合所生产产品的特性和工艺特点，从历史检验数据的回顾分析、生产体系无菌保证能力等角度，基于风险管理原则，建立科学、合理的产品抽样检验规则。

赞同 0 0评论

关于作者

: kk222333 一阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

47: 回答

6: 文章

27: 问题

问题动态

发布时间: 2024-01-27 13:25

更新时间: 2024-01-27 13:25

关注人数: 1 人关注

相关问题

配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？: 2916 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？: 905 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？: 2354 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？: 995 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于进口产品多个包装厂的申报: 4282 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？: 1336 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？: 2292 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？: 2143 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些: 3026 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?: 3269 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？: 2719 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?: 1299 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?: 1279 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？: 1442 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？: 1463 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？: 1044 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?: 1248 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问泰国医疗器械是怎么分类的？: 1453 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1