什么是过程确认（process validation）?

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什么是黑盒测试？

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MTBF 、MTTF 、MTTR分别指什么

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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白色念珠菌和白假丝酵母啥关系？为什么要控制？

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FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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配制标准缓冲液与溶解供试品的水有什么要求，保存期是多长

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什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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什么是双盲双模拟技术？

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问 什么是抽样系统？

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问 在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论？

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问 成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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问 正常检验一次抽样方案的接收数（Ac）和拒收数（Re）怎么理解

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问 使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 GB2828的检验水平是如何来确定的？

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问 规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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