对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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试验方案的目的是什么？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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统计学P值的意义是什么？

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减速机的作用是什么？

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技术文件的目的是什么？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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