电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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什么是“审计追踪”

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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问 实验室如何选择能力验证？

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 什么是SABER认证？

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问 SALEEM与SABER、SASO，三者关系?

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问 ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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