如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？

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医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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含药医疗器械的主要类型有哪些？

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UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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体外诊断试剂早期筛查类型？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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产品质量审核报告的内容有哪些?

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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问 合格评定的目的有哪些？

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问 审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 如何做好内审工作

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