兽药GMP中质量管理部门的职责是什么？

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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临床试验中申办者的职责有哪些？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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中层管理者的质量职责有哪些?

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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问 影响ISO9001体系认证价格的主要因素有哪些？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 审核计划应包括哪些内容？

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问 注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 BRC食品认证需要准备的文件清单有哪些？

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问 过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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