.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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特殊过程是如何管控的

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

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组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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临床试验协调员的角色是什么？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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什么是过程特性

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问 注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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问 审核员是如何进行体系核查的

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问 什么 PCPA 评审?

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问 管理评审和内审有什么区别？

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些

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问 SABER认证流程是什么

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