，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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ISO 9001:2015标准主要有哪些变化

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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GB 9706系列标准是什么 主要有哪些标准？

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ISO 9001:2015标准主要有什么变化

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问 计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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问 微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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问 如何进行PLC系统的验证？

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问 系统管理员不应该开启全部权限吗？

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问 中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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问 我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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