为什么必须进行方法确认?

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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菌种常用的保存方法有哪些？

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再沸器预热目的及方法？

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什么是方法确认?

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问 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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问 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

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