国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

2964 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

1392 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

3000 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

2856 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

1918 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

696 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

2898 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

2922 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

2475 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

4123 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

3049 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

3065 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

2743 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

2559 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

3176 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

3081 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

3189 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

3232 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

3182 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

3092 浏览 2 关注 1 回答 0 评论