在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

2525 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

4286 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

713 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

2651 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

2381 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

2433 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

2395 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

2422 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

2679 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

2496 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 BRC食品认证需要准备的文件清单有哪些？

2966 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 实验室如何选择能力验证？

2463 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 审核计划应包括哪些内容？

377 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

235 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

2476 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

4386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

2472 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

6638 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 SALEEM与SABER、SASO，三者关系?

4752 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

2512 浏览 2 关注 1 回答 0 评论