2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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什么是“审计追踪”

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 什么 PCPA 评审?

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问 SABER认证流程是什么

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问 审核员是如何进行体系核查的

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问 检查表的作用和主要内容是什么？

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问 在管理体系中,QEO和!QES有什么区别?

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问 进行ISO9001体系认证有哪些费用，具体是多少？

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问 SALEEM与SABER、SASO，三者关系?

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问 过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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问 俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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