一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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如何注册医疗器械软件？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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软件功能确认表

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问 如何在质量人提一个问题？

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问 质量人论坛提供的文件下载存在问题。

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问 如何修改和编辑提问？

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问 在质量人如何进行侵权举报？

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问 如何在质量人发表一篇文章？

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问 质量人网盘怎么使用？

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问 如何填写举报理由？

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问 如何在质量人创建个人专栏？

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问 如何让问题有更多人回答？

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