质量人是一个软件吗

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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不带审计追踪软件的仪器怎么做？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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载气流速对气相色谱仪分离测定的影响有哪些

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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进料组成的变化对精馏操作有何影响？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 技术要求和产品性能研究

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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