医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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什么是软件核心算法？

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影响产品质量的四个方面是什么?

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基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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进料状态有哪几种，对精馏操作有何影响？

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软件生存周期过程是什么？

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各国药品注册申报资料有哪些差异？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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我在用火焰法测定水中钾时，其吸光度经常不能回复至自动调零时的状态，有时可升至0.01，对结果影响很大，请各位帮忙查找一下原因。

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问 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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问 什么是软件核心算法?

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问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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问 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 什么是获准注册的医疗器械？

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问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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