设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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如何在质量人发表一篇文章？

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请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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什么是医疗器械软件验证？

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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问 质量人论坛提供的文件下载存在问题。

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问 质量人网盘怎么使用？

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问 如何修改和编辑提问？

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问 如何在质量人发表一篇文章？

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问 如何在质量人创建个人专栏？

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问 以侵权理由被处理的内容，通过哪些方法再恢复展示？

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问 如何进入质量人个人账号主页，个人账号主页有哪些功能？

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问 质量人侵权举报对材料有什么要求？

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问 如何让问题有更多人回答？

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