软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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什么是医疗器械安规三项？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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