医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 the question abaot of non-medical device components?

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