医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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申请医疗器械备案需提交的资料？

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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