第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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什么是pH标准缓冲溶液？

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JG、GB/T、JGJ、JC/T、JG/T、DL/T、JTJ是什么行业标准？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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菌株冷冻保存是-70℃还是-80℃有具体标准规定么？

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不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 企业首次申请ISO9001的质量管理体系认证流程是什么？

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问 什么是 ISO 9001 认证转换流程？

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问 ISO 9001:2015标准中取消管理者代表要求如何理解？

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问 ISO 9001:2015标准中“风险与机遇”怎样在体系文件中体现？

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问 ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004有什么不同？

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问 ISO 9001:2015标准转换流程的角色及定位?

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问 ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

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问 ISO9001认证、ISO14001认证、OHSMS18001认证三体系有什么区别

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问 ISO 9001:2015标准主要有哪些变化

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