医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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Who should review audit trails?

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UDI编码中DI和PI是什么？

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医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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问 医疗器械唯一标识数据载体是什么？

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问 医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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问 创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 三家发码机构对应的码制是什么？

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问 第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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