一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 药品委托生产的检查要点是什么？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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问 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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