医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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