口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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医疗器械临床评价路径有几种？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 如何选择起始物料？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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