医疗器械分类界定申请资料要求？

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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医疗器械临床试验的流程是什么？

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医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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ISO9001标准中涉及的几个“策划”有什么不同？

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医疗器械经营许可变更中哪些属于许可变更

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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问 热原是否等同于细菌内毒素?

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问 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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问 如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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