进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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8D的适用的判断标准？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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JG、GB/T、JGJ、JC/T、JG/T、DL/T、JTJ是什么行业标准？

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生物类似药的适用范围？

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标准曲线要做几个点？

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2015版ISO9001标准中的“成文信息”该如何理解？

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问 影响出峰时间的因素有哪些？

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问 为何出现峰展宽？

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问 什么是有证标准物质（CRM）？

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问 气相色谱分析中如何选择柱温的最佳操作条件？

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问 实验室对样品的流转如何进行控制？

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问 实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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问 标准曲线如何检验？

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问 配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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问 相关系数的有效数字？

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问 生物相容性有哪些测试项目?

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