ISO 10993-1和提交FDA审评文件区别？

3217 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

求资源 EN ISO 14971-2019 中文版

4348 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

4804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

5771 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

1062 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

2020版药典细菌内毒素检查法与2015版的区别

4808 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

2015版ISO9001标准中的“成文信息”该如何理解？

2558 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纸片法药敏试验的标准接种菌量是多少？

2970 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

QSR 820将结合ISO 13485:2016，如何实施？

1335 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

934 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

3001 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 2015版ISO9001标准中的“成文信息”该如何理解？

2558 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进行ISO9001体系认证有哪些费用，具体是多少？

3395 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO 9001:2015标准转换流程的角色及定位?

3101 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO 9001:2015标准中怎么来做基于风险的思维?

2966 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO9001:2015标准中，如何理解“组织及其环境”？

2692 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO9001如何进行质量管理体系内审？

2351 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO 9001:2015标准中什么是利益相关方？

3348 浏览 2 关注 1 回答 0 评论